FAO/WHO su 2017. zajednički objavili Smjernice FAO/WHO za registraciju mikrobnih, biljnih i feromonskih proizvoda za zaštitu i higijenu bilja, u kojima je jasno navedeno da vrste proizvoda koji nisu obuhvaćeni uključuju beskralježnjake ili velike organizme, transgene i sintetski spojevi koji su u skladu s prirodnim strukturama. Na temelju toga, FAO/WHO zajednički su objavili Poglavlje IX "Smjernice za razvoj standarda mikrobnih pesticida" u trećoj revidiranoj verziji FAO/WHO standarda za razvoj pesticidnih proizvoda i korisničkog priručnika iz 2016., koje jasno pokriva bakterije, gljivice i viruse, i virusi se trenutno fokusiraju samo na bakulovirus. FAO/WHO je izdao standarde koji pokrivaju više od 300 aktivnih sastojaka, ali postoje samo 2-5 standardi bioloških pesticida (različiti prema različitim definicijama), uključujući FAO standard azadirachtin i WHO standard BT podvrste Izraela; Pokriva 43 tradicionalne formulacije kemijskih pesticida i 6 formulacija mikrobnih pesticida. Formulacije mikrobnih pesticida uključuju samo matični lijek (TK), granule (GR), mokrivi prašak (WP), tablete koje se mogu raspršiti u vodi (WT), sredstvo za suspenziju (SC) i sredstvo za suspenziju za tretiranje sjemena (FS).
U usporedbi s tradicionalnim kemijskim pesticidima, zahtjevi za podacima za mikrobne pesticide koji se primjenjuju na standarde proizvoda FAO/WHO općenito pokazuju sljedeće karakteristike: 1. Javno objavljene informacije mogu se citirati kao dio zahtjeva za podatke ili se može podnijeti zahtjev za izuzeće izvješća; 2. Mogu se koristiti metode koje su same validirane u laboratoriju ili verificirane istovrsnom validacijom i nema potrebe za izvođenjem kolaborativnih validacijskih eksperimenata velikih razmjera na metodama. Zahtjev za FAO/WHO * * standarde za mikrobne pesticide ne mora se odnositi na CIPAC metode analize za aktivne sastojke. 3. Ako je moguće, procjena rizika može se provesti samo za učinkovite sastojke; 4. Izvješće o ispitivanju ne može izdati laboratorij OECDGLP. 5. Trenutačno nije proveden isti pregled identifikacije proizvoda za mikroorganizme, a ista identifikacija za bakulovirus može se provesti u sljedećem koraku.
Prilikom podnošenja zahtjeva za FAO/WHO standarde pesticida, mikrobni pesticidi razlikuju se od tradicionalnih kemijskih pesticida u sljedećim aspektima:
1. Razlike u kvalitativnim metodama aktivnih tvari
Prilikom podnošenja zahtjeva za FAO/WHO standarde mikrobnih pesticida, učinkovite sastojke mikroorganizama treba identificirati do razine soja. Metode identifikacije soja trebale bi biti široko dostupne u uvjetima u vrijeme primjene, uglavnom uključujući morfologiju, karakteristike fiziološke i biokemijske reakcije i sekvencu gena. Treba dostaviti šifru uzorka soja centra za čuvanje soja koji je odobrio * *. Trenutačno postoje tri centra za očuvanje soja kvalificirana kao Depozitni centar Budimpeštanskog ugovora * * u Kini, koji su Opći mikrobiološki centar (CGMCC) Kineske komisije za upravljanje depozitom mikrobiološke kulture; Kineski tipični kulturni centar (CCTCC) i Centar za prikupljanje mikrobnih kultura provincije Guangdong (GDMCC).
2. Razlike u materijalima za primjenu matičnog lijeka
U usporedbi s tehničkim lijekovima kemijskim pesticidima, prema karakteristikama mikrobnih pesticida, podaci potrebni samo za mikrobne izvorne lijekove uključuju: podatke o stabilnosti skladištenja (određivanje roka trajanja i popratni podaci) podatke o mikrobnim onečišćivačima (uglavnom se odnose na dokument OECD65, pogledajte članak "Propisi o ispitivanju i ograničenju mikrobnih zagađivača u mikrobnim pesticidima", informacije o sekundarnim spojevima, očuvanje i održavanje proizvodnih sojeva itd. Među njima, metoda analize učinkovitih komponenti mora biti certificirana od strane ravnopravnog (ILV), a analiza metoda povezanih nečistoća mora biti neovisno potvrđena, ali nedostaju kriteriji potvrde za kvantitativne metode mikrobnih pesticida koje priznaje * *.
Uz toksikološka svojstva, u usporedbi s tradicionalnim kemijskim pesticidima, toksikološki podaci i podaci o izloženosti mikrobnih matičnih lijekova također trebaju ispitati patogenost i infektivnost mikrobnih proizvoda. Izvješća o nadzoru zdravlja na radu, akutna oralna/inhalacijska zaraznost i patogenost, akutna zaraznost intravenskom/intraperitonealnom injekcijom Podaci o ispitivanju stanične kulture i toksikološki podaci o povezanim sekundarnim spojevima (metabolitima) (osobito toksinima); Ako postoje objavljeni negativni učinci, posebno klinički slučajevi i izvješća o naknadnim istraživanjima, i njih treba navesti.
3. Razlike u materijalima za primjenu preparata
Tradicionalni proizvodi za pripremu kemijskih pesticida primjenjuju se na FAO standard proizvoda. Pod pretpostavkom da je korištene sirove lijekove procijenio FAO, proizvodi za pripremu moraju pružiti samo potpune podatke o testiranju serije (osim za oblike doziranja SZO-a kao što su oblici doziranja sa sporim otpuštanjem i dugotrajne mreže protiv komaraca). Nasuprot tome, zahtjev za FAO standarde za pripravke mikrobnih pesticida zahtijeva više informacija. Uz podatke o ispitivanju serije, sastav proizvoda (povjerljivi podaci), fizikalna i kemijska svojstva, određivanje roka valjanosti (podaci o redovitom skladištenju), 6 podatke o akutnoj toksičnosti i neke ekotoksikološke podatke također treba dostaviti. Za neke pokazatelje kontrole kvalitete mogu se razmotriti labavija ograničenja prema karakteristikama proizvoda, kao što je automatska disperzija i stopa suspenzije može biti manja od 60 posto, a pokazatelji vlažnog prosijavanja mogu biti dopušteni da budu veći od 2 posto. Osim toga, čvrsti oblik doziranja mikrobnih proizvoda možda će trebati razviti indikatore hladnog skladištenja. Nakon skladištenja utvrđuje se sadržaj djelotvornih sastojaka (samo za proizvode koji mogu utjecati na stabilnost djelotvornih sastojaka tijekom skladištenja na niskim temperaturama). Nakon skladištenja na toplom ispituju se samo fizikalno-kemijski pokazatelji, a sadržaj djelotvornih sastojaka se ne ispituje.